약가 우대‧연구개발 가점 등 기업 성장 단계별 차등 지원 시행령‧시행규칙‧고시 개정안 입법예고 보건복지부[포커스N전남] 보건복지부는 혁신형 제약기업을 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 단계적으로 지원하기 위해 2026년 9월 18일부터 10월 28일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙, '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번 법령 개정을 통해 유망 창업기업(스타트업)이 ‘도약형 혁신형 제약기업’과 ‘선도형 혁신형 제약기업’을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 도약할 수 있는 성장 사다리를 구축할 계획이다.

당초 ‘준혁신형 제약기업’ 도입 논의로 시작됐던 이번 혁신형 제약기업 개편은 약가 우대를 넘어 성장 잠재력이 높은 유망 중소·바이오벤처 제약기업이 도약형 혁신형 제약기업을 거쳐 신약 개발에 이를 수 있도록 제도를 고도화한 것이다.

이번 개편으로 선도형·도약형 기업별 특성에 맞춰 국가 연구개발(R&D) 사업 가점, 약가 우대 등 기존 선도형 혁신형 제약기업에 제공되던 지원 혜택 중 일부를 도약형 혁신형 제약기업에도 차등 지원할 방침이며, 기존에 인증을 획득한 혁신형 제약기업은 현행 인증 유효기간 만료 시까지 개편된 선도형 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 보장받게 된다.

혁신형 제약기업 세부 심사 평가결과가 65점 이상인 경우 선도형 혁신형 제약기업, 65점 미만인 경우 도약형 혁신형 제약기업으로 인증받게 된다. 다만, 도약형 혁신형 제약기업 또한 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중을 충족해야 하고 결격사유에 해당하지 않아야 한다.

선도형 및 도약형 혁신형 제약기업의 인증 유효기간은 동일하게 3년이며, 3년마다 재평가를 거쳐 인증을 연장할 수 있다. 아울러, 재평가 시 심사 결과에 따라 도약형에서 선도형으로의 승격 등 유형 간 전환이 가능하다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 제약·바이오 업계 및 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 법령 개정 후 지체 없이 도약형 혁신형 제약기업 선정을 위한 신규 인증 공모 절차에 착수할 예정이다.

관련 의견은 2026년 10월 28일까지 보건복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

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