글로벌 규제 흐름에 맞춰 품질 비교동등성 평가 요건 유연화 등 심사 기준 개선식품의약품안전처[포커스N전남] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 글로벌 바이오시밀러(동등생물의약품) 규제 흐름에 맞춰 품질 비교동등성 평가의 시험 요건 개선 등 최신 심사 기준을 반영한 ‘동등생물의약품 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 10월 29일 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 ‘식의약 안심 60대 과제’의 일환으로 추진됐으며, 국제적으로 조화된 평가 방법을 제시함으로써 국내 기업들이 바이오시밀러를 보다 신속하고 효율적으로 개발할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
개정안의 주요 내용은 ▲품질 비교동등성 평가 요건 합리적 개선(대조약의 냉동 보관 허용 및 동시 분석 원칙 개선) ▲품질 평가에 필요한 최소 배치 수 명시(대조약 10, 시험약 6) ▲품질 및 약리학적 비교동등성 입증 시 반복투여독성시험자료 면제 ▲품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되는 경우 치료적 확증 임상시험자료(3상) 면제 등이다.
특히, 식약처는 그동안 업계에서 겪던 대조약 확보에 대한 어려움을 해소하기 위해, 품질에 문제가 없다는 것이 확인되면 냉동 보관된 대조약도 분석에 사용할 수 있도록 개선했다. 또한, 바이오시밀러의 품질 비교 평가 시 기존에는 대조약과 동시 분석(직접 비교)이 원칙이었으나, 정밀한 분석법을 사용할 경우 이미 확보된 대조약의 분석 결과와 비교 평가 가능하도록 했다.
참고로 식약처는 지난 7월, 품질 및 비임상‧약동학적 비교동등성이 입증되는 경우 3상 임상자료 제출하지 않아도 되도록 '생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정'을 개정하여 시행 중이며, 이번 가이드라인을 통해 해당 규정 개정에 따른 상세 자료 요건을 안내했다.
식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 국제적으로 조화된 심사 기준을 제시함으로써, 바이오시밀러 개발 비용·기간 단축 및 국내 바이오시밀러 산업의 혁신 성장에 기여할 것으로 기대된다.
앞으로도 식약처는 규제 과학 전문성을 바탕으로 글로벌 심사 기준과의 조화를 지속적으로 추진하고, 국내 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 합리적인 규제 지원을 아끼지 않을 예정이라고 밝혔다.