고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가, 변경허가, 사전검토 수수료 개편

[포커스N전남] 식품의약품안전처는 신약 외 첨단바이오의약품, 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 등 수수료 현실화를 주요 내용으로 하는｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 및 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 11월 6일 입법·행정예고 했다고 밝혔다.

최근 의약품 허가신청 시 제출되는 임상, 통계, 품질자료 등이 점차 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사의 난이도가 높아지고 있으며, 고역량 전문 심사 인력의 투입도 증가하고 있다.

이에 식약처는 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’의 후속조치로 수수료 체계 합리화 관련 연구용역 및 업계 대상 설명회 등 의견 수렴 절차를 거쳐 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가 및 변경허가 등의 수수료를 현실화하기 위해 이번 개정안을 마련했다.

개정안에 따르면 품목허가 수수료는 첨단바이오의약품이 803만원에서2,071만원, 신규생물의약품이 803만원에서 2,071만원, 자료제출의약품이 260만원에서 1,604만원으로 재산정된다.

식약처는 이번 의약품의 수수료 현실화를 통해 허가·심사인력 확충 기반을 마련하여 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 허가·심사 서비스의 품질이 확보될 것으로 기대한다고 밝혔다.

개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 행정예고의 경우 11월 26일까지, 입법예고의 경우 12월 16일까지 식약처에 제출할 수 있다.

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