디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기, 건강지원기기를 결합한 새로운 제품으로 별도 품목허가가 필요하며, 이번 간담회는 디지털융합의약품의 원활한 시장진입을 지원하기 위해 마련됐다.
이번 간담회에서는 개발 과정에서 제기되는 ▲규제 및 심사 애로사항 논의 ▲합리적 지원을 위한 제도 개선방안 검토 ▲디지털융합의약품 허가심사 관련 추진현황 등을 공유하며, 디지털융합의약품 개발 중이거나 의향이 있는 국내 업계 7개소가 참석한다.
또한 디지털융합의약품의 허가·심사 절차 안내서 및 심사기준 마련을 위한 가이드라인(2026년 발간 예정) 추진 현황도 공유한다.
강석연 원장은 이번 간담회를 통해 “디지털융합의약품과 같이 혁신제품이 빠르게 등장하고 있는 상황에서 규제가 시장진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 애로사항을 직접 듣고 관련 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”며, “신속한 제품화를 지원하되 국민 안전을 최우선으로, 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜 나가겠다”고 밝혔다.
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