이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다.
한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다.
특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다고 밝혔다.
아울러 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 ‘임상시험 분야 협의체’ 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 ‘임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회’를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다.
식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민·관 협력을 통해 AI·디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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