eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 표준 전자 제출 형식이다. 기존 eCTD v3.2.2를 운영 중인 식약처는 최신 국제 표준을 적용한 v4.0을 새롭게 도입해 문서 및 데이터 관리의 효율성을 대폭 높였다.
특히 eCTD v4.0에는 산업계의 편의성을 고려한 다양한 기능 개선이 이루어졌다. 동일한 문서를 반복해서 제출할 필요 없이 기존에 제출한 문서를 참조할 수 있는 문서 재사용 기능을 도입해 중복 제출에 따른 저장 비용 절감과 편의성을 높이고 심사자가 이를 빠르게 식별할 수 있도록 하여 행정적 부담을 줄였다.
아울러 기존에는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었으나, eCTD v4.0에서는 문서 하나를 여러 문서로 교체하거나 여러 문서를 하나의 문서로 교체할 수 있도록 개선했다. CTD 목차 변경 기능도 새롭게 추가해 문서 관리의 유연성을 높이고 기술 환경 변화에 신속히 대응할 수 있도록 했다.
우리나라와 미국, 유럽 등 대부분의 ICH 회원국은 현재 eCTD v3.2.2를 운영 중이며, v4.0 도입 후 일정 기간 병행 운영을 통해 단계적으로 전환할 계획이다.
한편, 식약처는 제약업계가 새로운 시스템에 빠르게 적응하고 정확하게 전자민원을 신청할 수 있도록 의약품안전나라 누리집에 eCTD 전용 정보 제공 창구를 개설하여 새로 제정한 eCTD v4.0 작성 매뉴얼(민원인 안내서), 의약품안전나라 사용 안내서, 자주 하는 질문(FAQ) 등 상세한 안내 자료를 제공하고 있다.
식약처는 앞으로도 기술 발전과 산업 현장의 요구를 반영하여 국제적 규제 조화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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