이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간 진행된 의약품 분야 152건, 바이오의약품 분야 155건과 의료기기 분야 59건 등 총 366건의 상담사례를 추가하여, 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 참고할 수 있도록 했다.
의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲신개념 표적면역질환 의약품 ▲희귀암치료용 방사성의약품 ▲비강 내 투여 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.
의료기기 분야에서는 ▲‘골이식재’의 융복합 의료제품 해당여부 확인 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 방법 및 관련 지원사업 ▲‘임시치관용레진’의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적인 기술문서 및 임상시험 상담사례를 제공했다.
또한, 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 기업·연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 상담대상, 신청방법, 신청 절차와 함께 올해 신설한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’ 등을 함께 안내했다.
식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.
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