이번 설명회는 올해 10월부터 본격 시행된 디지털의료기기 분야의 ‘신기술의료기기 허가심사 혁신방안’을 비롯하여 최근 제·개정된 13종의 디지털의료기기 가이드라인을 중심으로 구성됐다. 이를 통해 급변하는 규제환경 속에서 업계가 알아야 할 허가·심사 핵심 사항을 전달할 예정이다.
주요 내용은 ▲디지털의료기기 구성요소 성능평가 방안, ▲전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사, ▲인공지능기술 적용 디지털의료기기 허가·심사, ▲공황장애 등 7개 적응증별 디지털의료기기 임상시험계획서 심사 방안 등이다.
특히, 새롭게 마련된 심사 기준의 주요 내용과 실제 허가·심사 과정에서 확인된 보완사례를 함께 소개하여, 업체가 제품 개발과 허가 준비 단계에서 고려해야 할 사항을 구체적으로 제시함으로써, 업체의 허가 준비의 효율성을 높일 계획이다.
아울러, 사전에 접수된 업계의 질의와 현장 의견을 바탕으로 주요 궁금증을 해소하고, 새롭게 도입된 제도와 심사 기준이 현장에 원활하게 적용될 수 있도록 소통하는 시간도 가진다.
식약처는 “디지털의료기기의 기술 발전에 발맞춰 허가·심사 기준도 지속적으로 구체화되고 있다”며 “이번 설명회를 통해 업계가 변화된 기준을 충분히 이해하고 제품 개발과 허가 준비에 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
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