이번 종합안내서에는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 분야의 표준품 목록과 분양 절차 등을 수록했으며, 올해 분양 대상은 신규 표준품 24품목을 포함해 총 882품목이다.
특히 올해는 식품의약품안전평가원의 국제 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정 획득을 바탕으로 생산한 dl-메틸에페드린염산염 및 티페피딘시트르산염 국제인증표준품(CRM)을 새롭게 공급하며, 의약품의 제조·보관 과정 등에서 비의도적으로 발생할 수 있어 철저한 관리가 필요한 NDMA 등 니트로사민류 불순물 표준품도 새롭게 공급한다.
식약처는 이번 표준품 공급 확대를 통해 제약업계가 해외 표준품에 대한 의존도를 줄이고 필요한 표준품을 안정적으로 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다며, 국제인증표준품(CRM) 공급으로 의료제품의 시험·검사 신뢰성과 품질관리 역량을 높이는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 산업계 수요를 반영해 고품질의 표준품을 지속적으로 개발·공급하고 안전한 의료제품이 국민에게 제공될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
‘2026 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’는 ‘식품의약품안전평가원 누리집 → 전자민원 → 표준품 → 분야별표준품’에서 확인할 수 있다.
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