첨단바이오의약품은 특성상 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부의 추적 조사를 의무화하고 있으며, 장기추적조사 수행을 돕기 위해 eCRF가 활용된다.
그동안 eCRF 설계의 복잡성, 전문지식 부족 등으로 업계에서는 사용이 어려워 외부기관에 위탁하는 경우가 많았다. 이에 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 업계의 이해도 제고 및 부담 완화를 위해 장기추적조사시스템 내 구축된 eCRF의 사용 및 설계 방법을 사용자 관점에서 쉽게 안내하고자 이번 길라잡이를 마련했다.
길라잡이의 주요 내용은 ▲장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계 등 시스템 사용법 안내 ▲eCRF에 필요한 정보 입력 및 과제별 권한 설정 방법 ▲수집항목, 이상사례, 병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법이다.
식약처는 이번 길라잡이 발간으로 장기추적조사 수행 시 업계가 eCRF를 직접 설계할 수 있게 함으로써, 업계의 업무 및 비용 부담이 완화되고 이를 통해 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성하여 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 제공하여 첨단바이오의약품 업계의 성장을 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 지속적으로 추진할 계획이다.
자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물’ 및 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집’에서 확인할 수 있다.
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