이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축하여 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.
대한민국약전의 주요 개정사항은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정사항(시험방법 밸리데이션 및 금속 불순물과 잔류용매 관리 기준 등) 반영, 통칙 및 제제총칙의 전반적인 개편, 의약품각조 규격 개선, 일반시험법 및 일반정보 시험법 마련 등이다.
특히, PDG 국제조화를 위해 제제균일성시험법 중 ‘단위용량 제제 질량편차시험법’과, 붕해시험법 중 ‘좌제’에 대한 시험법을 분리‧신설했다.
아울러 통칙 및 제제총칙에서는 의약품 표기 방식 정비, 한글화 및 용어 순화 등 전반적인 표현을 개선했다.
의약품각조에서는 원료의약품과 완제의약품에 공통된 시험법을 적용할 수 있도록 개선하는 등 28개 품목의 규격을 정비했으며, 생약 및 생약제제 중 ‘오매(烏梅)’, ‘초과(草果)’의 순도시험 중 최신 분석기술을 활용한 시험법(제2법)을 추가 신설했다.
일반시험법에서는 기관지·폐에 적용하는 제제의 품질관리를 위한 흡입제의 전달량 균일성시험법 등을 새로 도입하고, 기존 시험법의 용어 및 기준을 정비했다.
일반정보에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 등 국제조화 및 품질평가를 위한 시험법을 신설하고, 비무균제품에 대한 수분활성도 측정법의 적용, 에탄올 도수표, 표준생약 확립법 및 한약(생약) 유전자 분석법 등 의약품의 품질관리 지원 정보를 신설했다.
식약처는 이번 개정으로 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상되고 국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 국제 기준과의 조화를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
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